上海第二类医疗器械备案怎么办

医疗器械按照风险从低到高为三类，第一类医疗器械，第二类医疗器械，第三类医疗器械，第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。第二类医疗器械的经营实行备案管理，第三类医疗器械的经营实行许可管理。凡是单位或个人从事二类医疗器械经营，都需要到所在地市食药监办理经营备案，下面小编为大家解答，上海如何申请二类医疗器械备案

办理要求：

1、要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的（如果没有我们公司可以提供）；

2、三名医疗行业的人员，这三名人员必须得有大专或本科的证书；

3、产品注册授权证书，如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案

提交的材料：1.营业执照复印件；

2. 法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

3. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）；

4.房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话，我们公司是可以提供的，所以在提交材料的时候，该企业就不需要提供房产证和租赁合同了，我们公司提供这些材料，该企业只需要提供三名人员的相关证书。

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